特大喜訊‖陜西醫(yī)賽爾生物科技外泌體原料獲美國(guó)FDA DMF及INCI雙備案——國(guó)際化布局邁出關(guān)鍵一步
2025-09-17 16:16:13 14


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2025年9月11日，陜西醫(yī)賽爾生物科技有限公司迎來(lái)重大里程碑——其自主研發(fā)的外泌體原料成功完成美國(guó)FDA II型藥物主文件（DMF）備案（備案號(hào)：042249），并同步獲得國(guó)際化妝品原料命名（INCI）備案（備案編號(hào)：39100）。此舉標(biāo)志著醫(yī)賽爾成為中國(guó)第五家公開披露完成該項(xiàng)“雙備案”的外泌體企業(yè)，不僅彰顯了其技術(shù)實(shí)力與質(zhì)量管理體系的國(guó)際認(rèn)可，更為公司拓展全球醫(yī)藥及化妝品市場(chǎng)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。


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9月11日，陜西醫(yī)賽爾生物科技有限公司宣布，其核心產(chǎn)品外泌體原料已正式通過美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的II型藥物主文件（DMF）備案，并同時(shí)完成國(guó)際化妝品原料命名（INCI）備案。這一成果不僅是企業(yè)自主創(chuàng)新能力的體現(xiàn)，更是中國(guó)外泌體領(lǐng)域國(guó)際化進(jìn)程中的重要突破。


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FDA DMF備案是國(guó)際藥品注冊(cè)與監(jiān)管體系中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，尤其II型備案針對(duì)原料藥、中間體及藥物成分，要求企業(yè)提交詳盡的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性研究等核心技術(shù)資料，供FDA審評(píng)存檔。醫(yī)賽爾此次成功備案，意味著其外泌體原料在純度、活性、一致性等方面已達(dá)到國(guó)際規(guī)范要求，可為全球創(chuàng)新藥企在外泌體藥物開發(fā)中提供合規(guī)且可靠的原料支持。


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同步獲得的INCI備案，則為企業(yè)打開了國(guó)際化妝品市場(chǎng)的大門。INCI作為全球化妝品原料命名的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)，其備案成功意味著該原料可依法用于化妝品中，并符合北美、歐盟等多地法規(guī)要求。這不僅提升了產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)上的可信度，也為醫(yī)賽爾與全球化妝品企業(yè)的合作提供了便利。


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醫(yī)賽爾生物科技負(fù)責(zé)人表示：“雙備案的完成是我們研發(fā)與質(zhì)量體系建設(shè)的重要成果。外泌體作為新興的生物材料，在藥物遞送、再生醫(yī)學(xué)、功能性護(hù)膚品等領(lǐng)域具有廣闊前景。此次備案通過，將極大推動(dòng)我們與國(guó)際藥企、妝企的深度合作，加速外泌體技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化與全球化應(yīng)用?！?/span>


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據(jù)悉，醫(yī)賽爾生物科技一直致力于外泌體技術(shù)平臺(tái)的構(gòu)建，已建立包括提取、純化、表征、制劑在內(nèi)的完整工藝體系，可為制藥、化妝品及科研機(jī)構(gòu)提供高標(biāo)準(zhǔn)的外泌體原料與定制化解決方案。此次雙備案的達(dá)成，不僅是企業(yè)技術(shù)實(shí)力的體現(xiàn)，更是其國(guó)際化戰(zhàn)略推進(jìn)的關(guān)鍵一步。

行業(yè)專家指出，隨著外泌體技術(shù)在精準(zhǔn)醫(yī)療和美容健康領(lǐng)域的應(yīng)用不斷深入，具備國(guó)際資質(zhì)的企業(yè)將更具競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。醫(yī)賽爾此次獲批，不僅提升了中國(guó)外泌體行業(yè)的國(guó)際能見度，也為國(guó)內(nèi)同類企業(yè)走向全球提供了可借鑒的路徑。

未來(lái)，醫(yī)賽爾將繼續(xù)加大研發(fā)投入，深化與國(guó)際伙伴的合作，推動(dòng)外泌體技術(shù)在多領(lǐng)域的創(chuàng)新應(yīng)用，為全球生物醫(yī)藥與化妝品行業(yè)的發(fā)展注入新的活力。


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相關(guān)鏈接：

DMF：

美國(guó)藥物主文件（DrugMasterFile，簡(jiǎn)稱DMF）是由藥物制造商、藥物成分供應(yīng)商或包裝材料供應(yīng)商等提交給美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的機(jī)密文件。DMF注冊(cè)通常包含有關(guān)藥物的化學(xué)、制造和控制信息，以及其他與藥物質(zhì)量和安全性相關(guān)的數(shù)據(jù)。DMF的目的是向FDA提供關(guān)于藥物成分、制造過程、質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)等方面的詳細(xì)信息，以支持申請(qǐng)者在提交新藥申請(qǐng)（NDA）、生物制品許可申請(qǐng)（BLA）或通用藥物申請(qǐng)（ANDA）時(shí)的文件。包括五類：I型，生產(chǎn)地點(diǎn)和廠房設(shè)施、人員（已取消）；II型，中間體、原料藥和藥品；III型，包裝物料；IV型，輔料、著色劑、香料、香精及其它添加劑；V型，非臨床數(shù)據(jù)資料和臨床數(shù)據(jù)資料。

INCI：

INCI(International Nomenclature Cosmetic Ingredient)，又稱國(guó)際化妝品原料，由國(guó)際命名委員會(huì)(InternationalNomenclature Committee, INC) 審定和分配，并由個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品委員會(huì)(PCPC)在《國(guó)際化妝品成分詞典和手冊(cè)》中發(fā)布，是國(guó)際公認(rèn)的識(shí)別化妝品成分的統(tǒng)一、系統(tǒng)的名稱。INCI清單中有16000多種成分，是化妝品和個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品中使用的最全面的成分清單。